Informe técnico esclarece sobre uso de ácidos em saneantes

Está disponível no site da Anvisa Informe Técnico sobre uso dos ácidos Fluorídrico (HF), Sulfúrico (H2SO4) e Nítrico (HNO3) em produtos saneantes. O objetivo é estabelecer as definições, classificações, e especificações técnicas pertinentes do ponto de vista sanitário, além de definir requisitos de rotulagem para produtos destinados à limpeza e conservação de superfícies e objetos inanimados.

Confira o informe na integra




Fonte: Imprensa/Anvisa

Prorrogação de Prazo da RDC nº 16 de 12 de abril de 2011

RESOLUÇÃO - RDC Nº 54, DE 25 DE OUTUBRO DE 2011

          Prorroga o prazo estabelecido pela RDC nº 16, de 12 de abril de 2011 para adequação ao Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas".

          A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de outubro de 2011,

          adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

                    Art. 1º Prorrogar o prazo para adequação ao Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" constante no item 4 do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 12 de abril de 2011 até o dia 20 de janeiro de 2012.

                    Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fonte:

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=26/10/2011&jornal=1&pagina=138&totalArquivos=240

Saneantes: reunião discute qualidade dos laudos para registro

Na tarde desta terça-feira (18/10), uma reunião para discutir a qualidade dos laudos analíticos para registro de produtos saneantes reuniu, no Parlatório da Anvisa, representantes do setor regulado, da Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins (Abipla), das  gerências-gerais de Saneantes (GGSAN) e de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS).

O laudo analítico, em conjunto com outras informações, possibilita a avaliação e o gerenciamento do risco de um produto saneante submetido a registro. Muitos desses laudos têm chegado à GGSAN com inconsistências, o que impede que os técnicos da gerência tenham segurança suficiente para que seja concedido o registro desses produtos.

A reunião foi aberta pelo diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano, que ressaltou a importância do encontro: “esse tipo de reunião produz uma significativa troca de impressões. É um encontro para se compartilhar informações que promovam a melhoria da qualidade dos laudos apresentados para registro de produtos saneantes”.

Eujane Medeiros – Imprensa/Anvisa

Anvisa altera resolução que trata de substâncias presentes em cosméticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (5/8), uma alteração da Resolução RDC Nº 16/2011, que trata das substâncias que não devem ser empregadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas. As mudanças normativas constam da Resolução RDC Nº 38.

Uma das alterações estabelecidas pela Resolução 38 é a permissão de que as empresas interessadas possam optar por já registrar ou notificar seus produtos com base no novo regulamento que, com base na atual decisão do Mercosul, entra em vigor em 1º de novembro de 2011. Com isso, as empresas interessadas podem, desde já, aprovar produtos de acordo com o novo regulamento, evitando a necessidade de adequações a partir de novembro.

A norma também coloca novamente em vigor a RDC 215/2005, que havia sido revogada pela RDC 16/2011. A RDC 215 só será revogada na data de 1º de novembro de 2011. Com isso, não haverá lacuna normativa enquanto a RDC 16/2011 não começar a vigorar.

A resolução esclarece, ainda, que os produtos produzidos e importados durante a vigência da RDC 215/2005 poderão ser comercializados até o final do prazo de validade de cada produto. Isso evitará que esses produtos sejam considerados irregulares a partir da vigência do novo regulamento.

Veja abaixo resolução na integra:

RESOLUÇÃO - RDC Nº 38, DE 4 DE AGOSTO DE 2011

Altera a Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, que aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 2 de agosto de 2011 , adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, publicada na Seção 1 do Diário Oficial da União n.º 77, de 25 de abril de 2011, passa a vigorar com o seguinte acréscimo:

"Art. 2º - A. Até a data prevista no item 4 do Anexo da Resolução GMC MERCOSUL nº. 46/2010, permanecerá em vigor o Regulamento Técnico aprovado pela Resolução - RDC nº. 215, de 25 de julho de 2005.

§1º Os produtos fabricados de acordo com a Resolução - RDC no. 215, de 25 de julho de 2005, até a data a que se refere o caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.

§2º As empresas fabricantes e importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes já poderão requerer a notificação, renovação, alteração pós-notificação, registro, revalidação ou alteração pós-registro de seus produtos com fundamento no Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução, sem prejuízo da necessidade de observância da data referida no caput.

§3º Na hipótese do §2º, o deferimento do requerimento dependerá de estarem os produtos adequados ao Regulamento Técnico aprovado por esta Resolução." (NR)

Art. 2º O art. 3º da Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, publicada na Seção 1 do Diário Oficial da União n.º 77, de 25 de abril de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º Revoga-se a Resolução - RDC nº 215, de 25 de julho de 2005 a partir de 1º de novembro de 2011." (NR)

...................................................................................................

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Lista de conservantes para produtos de limpeza é atualizada

A Anvisa publicou uma lista dos conservantes de uso permitido em produtos saneantes. A relação está na Resolução da Diretoria Colegiada de número 30 (RDC 30/2011) publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (7/7).

A RDC 30/2011 atualiza a resolução publicada em 2008, a RDC 35/2008, quando a Anvisa vetou o uso do Formaldeído, o formol, como conservante de produtos saneantes.

O conservante Formaldeído foi banido depois que entrou para a classificação toxicológica de carcinogenicidade da Agência Internacional de Pesquisas sobre o Câncer, a IARC, nominada pela sua sigla em inglês, International Agency for Research on Cancer.

Basicamente, a resolução eleva a concentração máxima permitida do conservante denominado de MIT/CMIT (CAS 55965-84-9), usado em produtos de limpeza do tipo multiuso, de 0,0015% p/p para 0,0022 % p/p . Isso porque a empresa fabricante comprovou à Anvisa, por meio de estudos científicos, que o produto é seguro em uma concentração mais alta.

A RDC 30/2011 inclui na lista um novo produto, o conservante Propionato de N,N-didecil-N-metil-poli(oxietil) amônio (CAS 94667-33-1), registrado há pouco tempo na Agência. Ele é usado em detergentes de uso domésticos.

Outros conservantes já haviam sido incluídos na lista original, que é de 2008, por meio da RDC 58/2009, como é o caso do triclosan e dos sais e ésteres do parabeno. Neste resolução publicada há dois anos, houve a ampliação do limite de 0,05% p/p para 0,1% p/p para o conservante BIT, presente em produtos de limpeza restritos à manipulação profissional.

Acesse a lista pelo link abaixo:
http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=07/07/2011 

FDA bane uso dos termos 'Bloqueador Solar' e 'À Prova d'água' em Protetores Solar

Conjunto de exigências para protetores solares será adotado a partir de 2012, mas vigilância sanitária já chama atenção para as regras

Os Estados Unidos adotaram novas regras para os protetores solares que serão vendidos a partir de junho de 2012, mas já anteciparam alertas aos consumidores para este verão, que começa, no Hemisfério Norte, no próximo dia 21.

Essas mudanças nas embalagens são importantes para ajudar os consumidores a ter as informações que precisam para escolher corretamente a proteção solar", afirmou Janet.

Na lógica do FDA, a iniciativa implicará em esforço de modernização da informação oferecida pela indústria aos consumidores sobre os benefícios de seus produtos.

Segundo Janet Woodcock, as novas regras foram adotadas como resultado de uma avaliação de dados de protetores solares, de requisitos para as embalagens e de testes de desenvolvimento dessas substâncias.

O FDA recomendou fortemente o uso de chapéu e de roupas apropriadas em situações de exposição direta ao sol e também a reutilização do protetor solar a cada 40 minutos ou 80 minutos, dependendo da qualificação. A reaplicação deve ser feita depois de cada banho - em piscina ou no mar - e durante a prática de esportes ao ar livre, porque o contato com a água e com o suor diminui a ação dos protetores.

Ao banir a expressão "bloqueador solar", o FDA emitiu um sério alerta sobre a incapacidade de qualquer produto à venda no mercado americano de proteger integralmente o consumidor dos efeitos nocivos dos raios UVA e UVB. No máximo, esses produtos são capazes de proteger a pele se forem usados de maneira correta.

"Muitos casos de câncer de pele são causados pela exposição ao sol. O FDA estimula os consumidores a se proteger. Eles não devem apenas aplicar e reaplicar o protetor solar, mas também limitar sua exposição ao sol", afirmou Janet Woodcock, diretora do Centro para Avaliação de Drogas e de Pesquisa do FDA.

A mudança nos padrões da fórmula e das embalagens de protetores solares se deve ao elevado risco de a exposição ao sol provocar câncer e envelhecimento da pele. Nos EUA, esse é o tipo mais comum de câncer. A cada ano, 2 milhões de novos casos de câncer de pele, excluídos os de melanoma, são registrados no país. Mais agressivo, o melanoma foi detectado em mais de 68 mil casos de doenças de pele no ano passado, segundo dados da Sociedade Americana de Câncer.

De acordo com relatório da FDA, o fator de proteção solar (FPS) somente é capaz de diminuir a absorção de raios ultravioletas de ondas médias, os UVB, causadores de vermelhidão na pele exposta ao sol. Porém, o FPS 15 ou superior não são capazes de oferecer proteção contra os UVA, raios de ondas longas. Daí a exigência do FDA da presença dos ingredientes de "amplo espectro" nos protetores solares a partir do ano que vem.

A vigilância sanitária americana (FDA) decidiu banir as expressões "bloqueador solar", "à prova d"água" e "à prova de suor" das embalagens, por considerá-las como enganadoras. Somente serão considerados como protetores solares os que apresentarem em sua fórmula no mínimo o fator de proteção 15 e também substâncias capazes de qualificá-los como um produto de "amplo espectro" (mais informações nesta página).

Denise Chrispim Marin - O Estado de S.Paulo
Fabio Motta/AEFDA bane uso dos termos 'bloqueador solar' e 'à prova d'água'
Fonte: www.estado.com.br

Entidades Médicas apóiam ANVISA na Regulamentação de Produtos Derivados do Tabaco

As propostas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)  para proibir a adição de açúcares e flavorizantes em produtos derivados do tabaco (consulta pública 112/2010) e para regulamentar a propaganda de produtos fumígenos nos pontos de venda (consulta pública 117/2010) receberam apoio de sociedades médicas. As entidades manifestaram adesão às consultas públicas da Agência em carta pública, apresentada durante o Fórum das Entidades Médicas sobre Tabagismo, nesta terça-feira (31/5), em Brasília (DF).

A carta é assinada pela Associação Médica Brasileira, Conselho Federal de Medicina, Federação Nacional dos Médicos, Sociedade Brasileira de Cardiologia, Sociedade Brasileira de Hipertensão e Sociedade Brasileira de Pediatria. Também apoiaram a iniciativa da Agência a Organização Pan-Americana de Saúde e a organização não-governamental Aliança de Controle do Tabagismo.

Durante o Fórum, o diretor da Anvisa, Agenor Álvares, ressaltou a importância do amplo apoio que as propostas da Agência tem recebido da sociedade brasileira, demonstrado em pesquisa DataFolha, divulgada na última segunda-feira (30/5). “Se a sociedade brasileira coloca que 75% das pessoas concordam com a proibição de aditivos para diminuir a atratividade de produtos para fumar e que 85% querem maior rigor na propaganda desses produtos no ponto de venda, temos o compromisso de defender as políticas públicas que são importantes para a saúde dessas pessoas”, afirmou Álvares.

As entidades médicas também fizeram um apelo ao Congresso Nacional para aprovação do Projeto de Lei 315/2008, que promove a política dos ambientes fechados 100% livres do tabaco. Nesse sentido, o senador Cristovam Buarque (PDT/DF) firmou o compromisso de localizar e alavancar o referido projeto.

Na ocasião, o senador também defendeu o incentivo de políticas públicas que dêem alternativas de renda para aqueles que ainda dependem do mercado do tabaco. “Está na hora de buscarem outro ramo, que possam ganhar dinheiro sem que as pessoas morram”, defendeu Buarque.

Confira íntegra das consultas públicas 112/2010 e 117/2010 da Anvisa.

Danilo Molina - Imprensa/Anvisa

RDC Nº 16, DE 12 DE ABRIL DE 2011

Olá pessoal, apesar da noticia ser um pouco antiga, é de interesse de todos, saiu em 25/04/2011, uma nova resolução RDC nº 16, que refere-se a Lista de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas. Esta nova RDC revoga a anterior (RDC 215, de 2005).

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 16, DE 12 DE ABRIL DE 2011

Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de março de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas nos termos do Anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL Nº 46/2010, que aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre "Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas" e revoga a Resolução GMC nº 26/2005 .

Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a RDC nº 215, de 25 de julho de 2005.

Art. 4º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO 

Diretor-Presidente

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS (REVOGAÇÃO DA RES. GMC Nº 26/05)

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 110/94, 133/96, 38/98, 56/02, 26/05 e 51/08 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem ser seguros sob as condições normais ou previsíveis de uso;

Que é necessário contar com uma única Lista de Substâncias Vigentes;

Que é necessária a atualização periódica das listas a fim de assegurar a correta utilização das matérias primas na fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM Resolve:

Art. 1º - Aprovar o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Listas de Substâncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não devem conter exceto nas condições e com as Restrições Estabelecidas", que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2º - Revogar a Resolução GMC Nº 26/05.

Art. 3º - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS

1. As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português ou espanhol do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado.

2. As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas.

3. Esclarecimentos:

3.1 Há outras formas de apresentação como "sprays", como "pumps" e "squeezes", por exemplo, que geram partículas no ar para as quais se aplica a restrição relativa a sistemas pulverizáveis.

3.2. Há aerossóis que não geram partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, para os quais a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.

4. As empresas fabricantes e importadores de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão proceder com as adequações necessárias para aplicação integral da presente Resolução até 31 de outubro de 2011.

TABELAS

D.O.U., 25/04/2011 - Seção 1