Ao longo dos anos, as diretrizes do MERCOSUL têm gerado uma reação na
legislação local. Há um esforço da ANVISA para adaptar-se as exigências
do MERCOSUL, da União Europeia e demais países, não só para facilitar
os processos de importação e exportação de produtos cosméticos, como
também, para garantir maior margem de segurança no uso desses produtos.
Atualmente nos deparamos com situação semelhante, há uma nova
legislação do MERCOSUL (Portaria nº 623, de 29 de Março de 2011) com uma
nova proposta para Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes e revogando as portarias anteriores.
Esta Portaria do MERCOSUL originará uma nova resolução da ANVISA que
substituirá a Portaria hoje vigente na área de cosméticos desde 1997, a
Portaria 348, que até então tem sido a referência na área de cosméticos
como o Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle para estes
produtos.
Avaliando ambas as normas, podemos perceber que a maior mudança é a
remoção do roteiro de inspeção. Esta situação demonstra que estamos
caminhando num único sentido para as boas práticas de fabricação, pois
na área farmacêutica, por exemplo, temos a mesma situação.
A remoção do roteiro de inspeção torna as
auditorias externas, do órgão regulatório, imprevisíveis e
consequentemente direciona a indústria cosmética a tratar o seu sistema
da garantia da qualidade e as boas práticas de fabricação dentro do
amplo contexto de fabricação (ver figuras 1,2 e 3 onde estão descritas
as etapas envolvidas na fabricação de um produto e alguns dos requisitos
necessários para realiza-las atendendo as boas práticas) e não apenas
focando suas atividades em atender aos itens de um roteiro.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
A auto inspeção mais do que nunca será o
cartão de apresentação da empresa, pois as não conformidades do sistema
da garantia e boas práticas de fabricação além de descritas devem ter o
seu plano de ação correspondente definido e concluído nos prazos
previstos. Os relatórios destas auto inspeções tornar-se-ão o mostruário
da maturidade do sistema, frente às reincidências e/ou soluções
realmente eficazes neles demonstradas.
Enfoque especial deve ser dado ao assunto validação/qualificação, pois esta questão ganhou maior destaque na nova resolução e mostra que para que um processo seja validado, todas as atividades que o suportam também o devem ser. Assim, estabelece-se a necessidade de validação dos processos, sistemas de água purificada e sistemas computadorizados além da qualificação de equipamentos.
O vínculo estabelecido entre a cosmetovigilância e a nova resolução, mostra que este também poderá ser um quesito auditado e deverá como os demais estar bem estruturado por procedimentos internos.
A preocupação da ANVISA com o risco a saúde é um ponto de difícil controle quando se trata de produtos de venda livre pois por definição: Cosméticos são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, etc., com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado (ANVISA,RDC 79 de 28/08/2000 E Resolución Mercosur GMC n. 110/ 1994).
E devemos ir além. É importante que haja a fiscalização dos órgãos regulatórios não apenas na indústria, avaliando as boas práticas de fabricação, armazenamento, transporte, as BXP enfim, mas precisamos que os produtos sem registros ou com registros fictícios sejam retirados do mercado e ainda que esta comercialização seja coibida nos postos de venda que adquirem tais produtos sem confirmar sua idoneidade. Dessa forma impediremos muitos desastres na área cosmética, como por exemplo, o uso de formol tão difundido atualmente pelo uso em produtos para cabelo.
Afinal, precisamos ter em mente que para o consumidor final, em sua primeira aquisição de um produto, não há diferença de qualidade entre as inúmeras marcas expostas nestes postos de venda e a sua fidelização deve ser o resultado de sua satisfação pessoal gerando a continuidade do uso.
Enfoque especial deve ser dado ao assunto validação/qualificação, pois esta questão ganhou maior destaque na nova resolução e mostra que para que um processo seja validado, todas as atividades que o suportam também o devem ser. Assim, estabelece-se a necessidade de validação dos processos, sistemas de água purificada e sistemas computadorizados além da qualificação de equipamentos.
O vínculo estabelecido entre a cosmetovigilância e a nova resolução, mostra que este também poderá ser um quesito auditado e deverá como os demais estar bem estruturado por procedimentos internos.
A preocupação da ANVISA com o risco a saúde é um ponto de difícil controle quando se trata de produtos de venda livre pois por definição: Cosméticos são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, etc., com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado (ANVISA,RDC 79 de 28/08/2000 E Resolución Mercosur GMC n. 110/ 1994).
E devemos ir além. É importante que haja a fiscalização dos órgãos regulatórios não apenas na indústria, avaliando as boas práticas de fabricação, armazenamento, transporte, as BXP enfim, mas precisamos que os produtos sem registros ou com registros fictícios sejam retirados do mercado e ainda que esta comercialização seja coibida nos postos de venda que adquirem tais produtos sem confirmar sua idoneidade. Dessa forma impediremos muitos desastres na área cosmética, como por exemplo, o uso de formol tão difundido atualmente pelo uso em produtos para cabelo.
Afinal, precisamos ter em mente que para o consumidor final, em sua primeira aquisição de um produto, não há diferença de qualidade entre as inúmeras marcas expostas nestes postos de venda e a sua fidelização deve ser o resultado de sua satisfação pessoal gerando a continuidade do uso.
Rosângela P. Stavridis – Coordenadora de Projetos de Validação Ruth Andrade Pereira – Analista de Validação
Ambas do Grupo Telstar.
Fonte: Portal Boas Práticas
